코비드 항체 치료제 소트로비맙 (Sotrovimab)

소트로비맙 (Sotrovimab)

 

GSK와 비어 바이어 테크놀로지 (Vir Biotechnology)가 함께 공동 개발한 코비드-19 항체 치료제입니다. 지난 5월 28일 2021년 미국에서 긴급사용승인 (EUA)를 허가받았습니다. 소트로비맙은 현재 3상 임상시험이 계속되고 있고, 임상실험인 COMET-ICE는 약의 안정성과 유효성에 관한 데이터가 빠르면 올해 상반기에 발표될 예정입니다. 또한, 미국 FDA에 생물의약품 허가 신청 (BLA)를 제출할 계획입니다. 

 

중간 분석 결과 심각한 코비드 증상으로 인해 병원에 입원을 해야 하거나 사망하는 확률을 85% 줄이고, 인도 변이를 포함해 현재까지 알려진 여러 변이에서도 효과를 유지하는 하나의 단클론항체도 발견했다고 발표했습니다. 

 

이번 긴급사용 승인된 소트로비맙은 코비드 증상 경증에서 중증도인 성인 환자와 소아환자 (12세 이상, 최소 40mg 이상)인 사람들 중 중증 코비드로 진행될 위험이 높은 환자의 치료를 위해 허가되었습니다.

 

 

코비드 심각한 중증으로 진행될 위험이 높은 사람 (소트로비맙을 써도 되는 환자):

나이가 많은 연령대 (65세 이상)

고도비만과 과체중인 환자 (BMI 가 25 mg/m2 이상인 성인, 12세-17세인 소아환자 중 나이와 성별로 비교해놓은 BMI 분석표에서  MBI가 85번째 (85%) 보다 높은 곳에 속하는 사람)

임산부

만성 신장질환을 가진 환자

당뇨를 가진 환자

면역억제 질환이나 면역억제제 약물을 복용하는 사람

심혈관질환이나 고혈압을 가지고 있는 사람

만성 폐질환을 가지고 있는 사람

겸상 적혈구 질환을 가지고 있는 사람 (sickle cell disease)

신경 발달 장애를 가지고 있는 사람 (예: 뇌성마비)

의료 관련 기술에 의존하는 사람 (예: 기관 절개, 위 절개 또는 양압 환기)

 

소트 로비 맙을 쓰지 말아야 하는 환자:

코비드-19의 심각한 증상으로 인해 병원에 입원하는 사람

코비드-19으로 인해 산소치료 (oxygen therapy)가 필요한 사람

코비드-19으로 인해 기본 산소 유량 증가가 필요한 사람 (코비드가 아닌 다른 질환과 함께 동반질환으로 인해 만성 산소 요법을 받는 사람)

 

소트로비맙은 경증에서 중증도인 성인 환자와 소아환자 (12세 이상, 최소 40mg 이상)인 사람들 중 중증 코비드로 진행될 위험이 높은 환자에게 500mg의 소트로비맙을 정맥 투여합니다. 약은 코비드 양성 판정을 받자마자 가능한 한 빨리 그리고 증상 발병 후 10일 내에 투여되어야 합니다. 소트로비맙은 희석하여 30분에 걸쳐 단일 정맥 주입으로 투여합니다. 

 

개봉하지 않은 약병은 냉장 보관해야 합니다. 얼리거나 흔들지 않고 빛을 피해야 합니다. 

 

 

경고 주의사항:

심각한 알레르기 반응이나 정맥주사에 대해 관민 반응이 일어날 수 있습니다. 심각한 알레르기 증상이 일어나면 즉각 투여를 멈추고 알맞은 다른 약으로 다시 치료를 시작하도록 합니다. 소트로비맙에 대한 정맥 주사 관련해 과민반응은 주사하는 동안부터 주시가 끝난 24시간 후까지 일어나기도 합니다. 정맥주사 관련 과민 반응으로는 고열, 숨쉬기 힘듦, 산소포회도가 감소, 오한, 어지러움, 심장박동이 빨라짐, 가슴 통증, 무기력함, 두통, 저혈압, 고혈압, 발열 등이 있습니다. 

 

reference:

https://www.fda.gov/media/149534/download